企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械需根據(jù)相關(guān)規(guī)定辦理許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，其中經(jīng)營第一類可直接加到公司經(jīng)營范圍中，經(jīng)營第二類需要經(jīng)過備案登記，而經(jīng)營第三類則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么，如何辦理呢?接下來，企常青為您整理介紹：

(一)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。

(二)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請許可材料核對表;

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》;

(3)有效的營業(yè)執(zhí)照(企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致);

(4)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(5)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機構(gòu)示意圖(重點質(zhì)量管理部門)和部門設(shè)置職能和人員組成說明;

(6)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售, 經(jīng)營方式的情況說明;

(7)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

(8)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積)，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

(9)經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

(10)計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(要求見《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第42條);

(11)經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

(12)申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件(按模板);

(13)其他特殊要求的證明材料。

(三)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項

1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上(每個地區(qū)要求可能不一樣)。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房;

3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持;

4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

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