(一) 三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

(二)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

(三)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確;

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格;

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章;

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

(四)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

(五)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理注意事項(xiàng)

1.經(jīng)營(yíng)者是需要公司而不是個(gè)體;

2.經(jīng)營(yíng)范圍里面需要有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍或者是“第三類醫(yī)療器械租賃”;

3.公司的質(zhì)量管理人員需要為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，如:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物工程等專業(yè);

4.要求質(zhì)量管理人員需要三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)并提供相關(guān)證明文件;

5.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的面積不得少于100平方米，經(jīng)營(yíng)地址和營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)地址須為同一地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)地址的房屋性質(zhì)不能為住宅、車庫等;

6.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須設(shè)立庫房，且?guī)旆棵娣e不得少于100平方米，若庫房與經(jīng)營(yíng)地址為同一地址則要求面積不少于200平方米，同經(jīng)營(yíng)地址一樣，庫房的房屋性質(zhì)也不能為住宅、車庫等

7.需要配備相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)出庫系統(tǒng)。

8.三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)從業(yè)人員要求不得少于5人且每個(gè)人的學(xué)歷不得低于高中學(xué)歷。